Regolamento Commissione Ue 837/2013/Ue

Commissione europea

Regolamento delegato 25 giugno 2013, n. 837/2013/Ue

(Guue 3 settembre 2013 n. L 234)

(Testo rilevante ai fini del See)

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (Ue) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, in particolare l’articolo 85,

(1) A norma dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (Ue) n. 528/2012 un biocida può essere autorizzato se i principi attivi sono approvati conformemente alle disposizioni dell’articolo 9 del medesimo regolamento.

(2) Un biocida può essere autorizzato anche se uno o più principi attivi in esso contenuti sono stati prodotti in luoghi diversi o in base a processi differenti, anche da materiali di base che differiscono rispetto a quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del regolamento (Ue) n. 528/2012.

(3) In tali casi, per garantire che il principio attivo contenuto in un biocida non presenti proprietà significativamente più pericolose rispetto al principio valutato ai fini dell’approvazione, è necessario stabilire un’equivalenza tecnica a norma dell’articolo 54 del regolamento (Ue) n. 528/2012.

(4) È pertanto appropriato includere la dimostrazione della determinazione dell’equivalenza tecnica tra le informazioni richieste ai fini dell’autorizzazione di biocidi elencate nell’allegato III del regolamento (Ue) n. 528/2012,

Ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

L'allegato III del regolamento (Ue) n. 528/2012 è così modificato:

 

(1) Nella tabella al titolo 1 è aggiunto il seguente punto 2.5:

"2.5 Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell'approvazione a norma dell'articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l'equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all'articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un'autorità competente designata conformemente all'articolo 26 della direttiva 98/8/Ce."

 

(2) Nella tabella al titolo 2 è aggiunto il seguente punto 2.5:

"2.5 Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell'approvazione a norma dell'articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l'equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all'articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un'autorità competente designata conformemente all'articolo 26 della direttiva 98/8/Ce.”

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.