Dm Transizione ecologica 28 dicembre 2021
Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Aee) - Attuazione delle direttive 2021/1978/Ue, 2021/1979/Ue e 2021/1980/Ue sulla deroga al divieto dell'uso di ftalati in dispositivi medici
N.d.R.: le disposizioni recate dal presente decreto si applicano retroattivamente dal 21 luglio 2021.
Ultima versione coordinata con modifiche al 18/03/2026
Ministero della transizione ecologica
Decreto 28 dicembre 2021
(Gu 15 febbraio 2022 n. 38)
Il Ministro della transizione ecologica
Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, recante "Istituzione del Ministero dell'ambiente e norme in materia di danno ambientale";
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 55, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° marzo 2021, n. 22, recante "Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri" e, in particolare, l'articolo 2, comma 1, che dispone che il "Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare" è ridenominato "Ministero della transizione ecologica";
Vista la direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, che abroga la direttiva 2002/95/Ce;
Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, recante "Attuazione della direttiva 2011/65/Ue sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche";
Visto, in particolare, l'articolo 22 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, ai sensi del quale all'aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati al decreto medesimo, derivanti da aggiornamenti e modifiche della direttiva 2011/65/Ue, si provvede con decreto del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49, recante "Attuazione della direttiva 2012/19/Ue sui rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche";
Vista la direttiva delegata (Ue) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis (2-etilesil) ftalato (Dehp), butil benzil ftalato (Bbp), dibutil ftalato (Dbp) e diisobutil ftalato (Dibp) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici;
Vista la direttiva delegata (Ue) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis (2-etilesil) ftalato (Dehp) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (Rmi);
Vista la direttiva delegata (Ue) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis (2-etilesil) (Dehp) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi;
Ritenuta la necessità di attuare le citate direttive delegate (Ue) 2021/1978, (Ue) 2021/1979, (Ue) 2021/1980, provvedendo, a tal fine, a modificare l'allegato IV al citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27;
Decreta:
Articolo 1
Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27
1. All'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
a) È aggiunto il seguente punto 45:
| "45 |
Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi appli- cati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi. |
Scade il 21 luglio 2028." |
b) È aggiunto il seguente punto 46:
| "46 |
Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. |
Scade il 1° gennaio |
c) È aggiunto il seguente punto 47:
| "47 |
Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore. |
Scade il 21 luglio 2028." |
Articolo 2
Disposizioni transitorie e finali
1. Le disposizioni di cui all'articolo 1 si applicano a decorrere dal 21 luglio 2021.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 dicembre 2021