Sostanze chimiche / pericolose
Normativa Vigente

Dm Transizione ecologica 28 dicembre 2021

Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Aee) - Attuazione delle direttive 2021/1978/Ue, 2021/1979/Ue e 2021/1980/Ue sulla deroga al divieto dell'uso di ftalati in dispositivi medici

N.d.R.: le disposizioni recate dal presente decreto si applicano retroattivamente dal 21 luglio 2021.

Ultima versione coordinata con modifiche al 18/03/2026

Ministero della transizione ecologica

Decreto 28 dicembre 2021

(Gu 15 febbraio 2022 n. 38)

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (Ue) 2021/1978, (Ue) 2021/1979 e (Ue) 2021/1980, dell'11 agosto 2021, di modifica dell'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Rohs II)

Il Ministro della transizione ecologica

Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, recante "Istituzione del Ministero dell'ambiente e norme in materia di danno ambientale";

Vista la legge 22 aprile 2021, n. 55, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° marzo 2021, n. 22, recante "Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri" e, in particolare, l'articolo 2, comma 1, che dispone che il "Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare" è ridenominato "Ministero della transizione ecologica";

Vista la direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, che abroga la direttiva 2002/95/Ce;

Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, recante "Attuazione della direttiva 2011/65/Ue sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche";

Visto, in particolare, l'articolo 22 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, ai sensi del quale all'aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati al decreto medesimo, derivanti da aggiornamenti e modifiche della direttiva 2011/65/Ue, si provvede con decreto del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare;

Visto il decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49, recante "Attuazione della direttiva 2012/19/Ue sui rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche";

Vista la direttiva delegata (Ue) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis (2-etilesil) ftalato (Dehp), butil benzil ftalato (Bbp), dibutil ftalato (Dbp) e diisobutil ftalato (Dibp) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici;

Vista la direttiva delegata (Ue) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis (2-etilesil) ftalato (Dehp) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (Rmi);

Vista la direttiva delegata (Ue) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis (2-etilesil) (Dehp) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi;

Ritenuta la necessità di attuare le citate direttive delegate (Ue) 2021/1978, (Ue) 2021/1979, (Ue) 2021/1980, provvedendo, a tal fine, a modificare l'allegato IV al citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27;

Decreta:

Articolo 1

Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:

a) È aggiunto il seguente punto 45:

 

"45

Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi appli- cati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi.

Scade il 21 luglio 2028."

 

b) È aggiunto il seguente punto 46:

 

"46

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI.

Scade il 1° gennaio
2024."

 

c) È aggiunto il seguente punto 47:

 

"47

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore.

Scade il 21 luglio 2028."

Articolo 2

Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all'articolo 1 si applicano a decorrere dal 21 luglio 2021.

 

Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 dicembre 2021