Regolamento Commissione Ue 2024/2564/Ue

Commissione europea

Regolamento delegato 19 giugno 2024, n. 2024/2564/Ue

(Guue 30 settembre 2024)

(Testo rilevante ai fini del See)

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/Cee e 1999/45/Ce e che reca modifica al regolamento (Ce) n. 1907/20061, in particolare l'articolo 37, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) La tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 contiene l'elenco della classificazione e dell'etichettatura armonizzate di sostanze pericolose sulla base dei criteri di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, dello stesso regolamento.

(2) All'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'Agenzia") sono state trasmesse, a norma dell'articolo 37 del regolamento (Ce) n. 1272/2008, proposte volte a introdurre la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze e ad aggiornare la classificazione e l'etichettatura armonizzate di talune altre sostanze. Il comitato per la valutazione dei rischi (Rac) dell'Agenzia, dopo aver considerato le osservazioni ricevute dalle parti interessate, ha adottato i seguenti pareri2 su dette proposte:

— parere del 18 marzo 2022 sui tubi di carbonio a parete multipla (grafite sintetica in forma tubolare) con diametro del tubo geometrico

≥ 30 nm e < 3 μm, lunghezza ≥ 5 μm e rapporto larghezza/altezza > 3:1, compresi i nanotubi di carbonio a parete multipla, MWC(N)T;

— parere del 18 marzo 2022 sulle sostanze α-metil-1,3-benzodiossol-5-propionaldeide [1] (S)-α-metil-1,3-benzodiossol-5-propionaldeide;

(2S)-3-(1,3-benzodiossol-5-il)-2-metilpropanale [2] (R)-α-metil-1,3-benzodiossol-5-propionaldeide; (2R)-3-(1,3-benzodiossol-5-il)-2-metilpropanale [3];

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza acetossima;

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza (3E)-dec-3-en-2-one;

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza neodecanoato di 2,3-epossipropile;

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza 3,4,5-triidrossibenzoato di propile;

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza bentiavalicarb-isopropile (Iso); isopropil[(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzotiazol-2-il)etil]carbamoil}-2-metilpropil]carbammato;

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza salicilato di esile;

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza zolfo;

— parere del 18 marzo 2022 sulla massa di reazione di N,N'-etan-1,2-diilbis(decanammide) e 12-idrossi-N-[2-[(1-ossidecil)ammino]etil]ottadecanammide e N,N'-etan-1,2-diilbis(12-idrossiottadecanammide) [1] massa di reazione di N,N'-etan-1,2-diilbis(decanammide) e 12-idrossi-N-[2-[(1-ossidecil)ammino]etil]ottadecanammide [2];

— parere del 18 marzo 2022 sulla sostanza 2-[etil[3-metil-4-[(5-nitrotiazol-2-il)azo]fenil]ammino]etanolo;

— parere del 30 maggio 2022 sulla sostanza glifosato (Iso); N-(fosfonometil)glicina;

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza argento massiccio: [diametro delle particelle ≥ 1 mm];

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza polvere d'argento: [diametro delle particelle > 100 nm e < 1 mm];

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza nanoargento: [diametro delle particelle > 1 nm e < 100 nm];

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza S-metolachlor (Iso); 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metossipropan-2-il]acetammide; (R a S a)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-[(1S)-2-metossi-1-metiletil]acetammide [contiene l'80-100% di 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metossipropan-2-il]acetammide e lo 0-20% di 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2R)-1-metossipropan-2-il]acetammide];

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza 2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one;

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza formaldeide …%;

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza acido formico ...%;

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza dicamba (Iso); acido 2,5-dicloro-6-metossibenzoico; acido 3,6-dicloro-2-metossibenzoico;

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza 7-ossabiciclo[4.1.0]eptan-3-carbossilato di 7-ossabiciclo[4.1.0]ept-3-ilmetile;

— parere del 2 giugno 2022 sulla sostanza acido peracetico ...%;

— parere del 2 giugno 2022 sulle sostanze 4-ammino-5-idrossi-3,6-bis[[4-[[2-(solfonatoossi)etil]solfonil]fenil]azo]naftalen-2,7-disolfonato di tetrasodio [1] prodotti di reazione dell'acido 4-ammino-5-idrossinaftalen-2,7-disolfonico, combinato due volte con 2-[(4-amminofenil)solfonil]etilidrogenosolfato diazotato, sali di sodio [2] 4-ammino-5-idrossi-3,6-bis{[4-(vinilsolfonil) fenil]diazenil}naftalen-2,7-disolfonato di disodio [3];

— parere del 15 settembre 2022 sulle sostanze acido perborico, sale di sodio [1], acido perborico, sale di sodio, monoidrato [2] acido perborico (HBO(O₂)], sale di sodio, monoidrato [3], perossoborato di sodio [4] perborato di sodio [5];

— parere del 15 settembre 2022 sulle sostanze acido perborico (H3BO₂(₂)], sale triidrato monosodico [1], acido perborico, sale di sodio, tetraidrato [2], acido perborico (HBO(O₂)], sale di sodio, tetraidrato [3], perossoborato di sodio, esaidrato [4];

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza perossometaborato di sodio;

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza trimetil borato;

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza etantiolo;

etilmercaptano;

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza 1H-benzotriazolo;

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza metil-1H-benzotriazolo;

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza N,N'-metilendiacrilammide;

— parere del 15 settembre 2022 sulla sostanza 3-(allilossi)-2-idrossipropansolfonato di sodio;

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza 2-etilperossiesanoato di terz-butile;

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza n-esano;

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza bifenil-2-olo; 2-fenilfenolo; 2-idrossibifenile;

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza rame; [superficie specifica > 0,67 mm2/mg];

— parere del 1° dicembre 2022 sulla massa di reazione di 1,3-diossan-5-olo e 1,3-diossolan-4-ilmetanolo;

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza 1,4,-dicloro-2-nitrobenzene;

— parere del 1° dicembre 2022 sulle sostanze 2,4-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [1] (1α,2α,5α)-2,5-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [2] 2,6-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [3] 3,5-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [4] 3,6-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [5] 4,6-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [6] massa di reazione di 3,5-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide e 2,4-dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [7] dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [8] dimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [9] 1,2,4(o 1,3,5)-trimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [10] 1,3,4-trimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [11] 2,2,4-trimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [12] 2,4,6-trimetilcicloes-3-en-carbaldeide [13] isociclocitrale [14] 3,5,6-trimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [15] 4,6,6-trimetilcicloes-3-en-1-carbaldeide [16];

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza piraclostrobin (Iso); N-2-{[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]ossimetil}fenil) N-metossi carbammato di metile

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza perossido di dibenzoile; perossido di benzoile;

— parere del 1° dicembre 2022 sulla sostanza fenpropidin (Iso); (R,S)-1-[3-(4-terz-butilfenil)-2-metilpropil]-piperidina.

(3) La Commissione ha ricevuto dai portatori di interessi informazioni supplementari che contestano la valutazione scientifica esposta nei pareri del Rac del 18 marzo 2022 relativi a bentiavalicarb-isopropile, neodecanoato di 2,3-epossipropile, tubi di carbonio a pareti multiple, e salicilato di esile, nei pareri del Rac del 2 giugno 2022 relativi ad argento massiccio, polvere d'argento e nanoargento e nei pareri del Rac del 1° dicembre 2022 relativi a n-esano e rame. La Commissione ha valutato tali informazioni supplementari e non le ha ritenute sufficienti per sollevare dubbi sull'analisi scientifica contenuta nei pareri del Rac.

(4) Per quanto riguarda la sostanza fiocchi di rame (rivestiti di acido alifatico) (numero della sostanza 029-019-01-X 3), è opportuno modificare la voce relativa alla sua classificazione come pericolosa per l'ambiente acquatico per uniformarla alla voce più generica "rame"; [superficie specifica > 0,67 mm2/mg] (numero della sostanza 029-026-00-0), inserita nell'allegato.

(5) È opportuno sopprimere la voce corrispondente alla sostanza rame granulato 4 (numero della sostanza 029-024-00-X) in quanto rientra nella voce più generica "rame"; [superficie specifica > 0,67 mm2/mg] (numero della sostanza 029-026-00-0), inserita nell'allegato.

(6) Le stime di tossicità acuta (STA) sono utilizzate principalmente per determinare la classificazione della tossicità acuta per la salute umana delle miscele contenenti sostanze classificate per la tossicità acuta. L'inclusione dei valori armonizzati delle STA nelle voci elencate nell'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008 agevola l'armonizzazione della classificazione delle miscele ed è di ausilio alle autorità incaricate dell'attuazione. In seguito a un'ulteriore valutazione scientifica, è stato calcolato un valore delle STA per via inalatoria per la sostanza fenpropidin (numero della sostanza 612-299-00-0) in aggiunta a quelli proposti nei pareri del Rac per altre sostanze. Tale valore delle STA dovrebbe essere inserito nella penultima colonna della tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (Ce) n. 1272/2008.

(7) Le voci corrispondenti ai numeri delle sostanze 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8, 005-019-01-5 sono state sostituite dalle voci relative alle sostanze acido perborico, sale di sodio [1] acido perborico, sale di sodio, monoidrato [2] acido perborico (HBO(O₂)], sale di sodio, monoidrato [3] perossoborato di sodio [4] perborato di sodio [5] (numero della sostanza 005-022-00-4), acido perborico (H₃BO₂(O₂)], sale triidrato monosodico [1] acido perborico, sale di sodio, tetraidrato [2] acido perborico (HBO(O₂)], sale di sodio, tetraidrato [3] perossoborato di sodio, esaidrato [4] (numero della sostanza 005-023-00-X) e perossometaborato di sodio (numero della sostanza 005-024-00-5), e dovrebbero pertanto essere soppresse.

(8) Alla luce dei pareri del Rac, è pertanto opportuno introdurre, aggiornare o abrogare la classificazione e l'etichettatura armonizzate delle sostanze interessate sulla base della valutazione effettuata in tali pareri e di quelle svolte in un secondo momento.

(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (Ce) n. 1272/2008.

(10) Non è necessario conformarsi immediatamente alle classificazioni armonizzate nuove o aggiornate, visto che occorre concedere un certo periodo di tempo ai fornitori per consentire loro di adeguare l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele alle classificazioni nuove o riviste e di vendere le scorte esistenti, nel rispetto degli obblighi normativi preesistenti. Occorre inoltre concedere un periodo di tempo sufficiente affinché i fornitori possano adottare i provvedimenti necessari a garantire il mantenimento della conformità ad altri obblighi giuridici a seguito delle modifiche apportate a norma del presente regolamento. È tuttavia opportuno che i fornitori abbiano la facoltà di applicare le classificazioni armonizzate nuove o aggiornate e di adattare l'etichettatura e l'imballaggio di conseguenza, su base volontaria, prima della data di applicazione del presente regolamento per garantire un livello elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente e per permettere ai fornitori di beneficiare della flessibilità necessaria,

Ha adottato Il presente regolamento:

Articolo 1

L'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal il 1° maggio 2026 Tuttavia le sostanze e le miscele possono essere classificate, etichettate e imballate conformemente al regolamento (Ce) n. 1272/2008, come modificato dal presente regolamento, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Allegato

L'allegato VI, parte 3, tabella 3 del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

(1) le voci seguenti sono inserite secondo l'ordine dei numeri delle sostanze corrispondenti a ciascuna di esse:

(2) le voci corrispondenti ai numeri delle sostanze 005-005-00-1, 016-022-00-9, 016-094-00-1, 029-019-01-X, 601-037-00-0, 604-020-00-6, 605-001-00-5, 607-001-00-0, 607-043-00-X, 607-094-00-8, 607-198-00-3, 607-315-00-8, 607-432-00-4, 613-272-00-6, 616-127-00-5 e 617-008-00-0 sono sostituite rispettivamente dalle voci seguenti:

(3) le voci corrispondenti ai numeri delle sostanze 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8, 005-019-01-5 e 029-024-00-X sono soppresse.